無菌車間

無菌車間

      關(guān)于無菌以及無菌室:細(xì)菌的直徑一般在5微米以上，而潔凈室內(nèi)的空氣過濾器能在0.5微米粒徑下達(dá)到99.99%的效率，細(xì)菌一般是附著在塵埃上的，所以潔凈室使用高效空氣過濾器就能達(dá)到無菌的目的，同時(shí)部分無菌室通過使用紫外燈發(fā)射紫外線照射30分鐘以上措施來加強(qiáng)殺菌效果。

      一般來說，無菌室的標(biāo)準(zhǔn)是百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個(gè)菌落。無菌室-般面積較小，5平方米左右、同時(shí)室內(nèi)標(biāo)高在2.5-2.8米左右。無菌室最難的控制要求是如何保持無菌狀態(tài)，所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心指標(biāo)。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個(gè)方面。還要 防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

      當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過高效過濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無菌空氣控制之下。

      在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應(yīng)特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動(dòng)包括灌裝前和灌裝封口過程中對(duì)這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，其操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進(jìn)行的。因?yàn)樵谶@個(gè)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進(jìn)一步的滅菌處理。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標(biāo)，無菌操作應(yīng)在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進(jìn)行，其是由空氣凈化系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)的。

      無菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

      在動(dòng)態(tài)條件下，在物品暴露環(huán)境中抽樣監(jiān)測(cè)，潔凈區(qū)內(nèi)每立方米空氣中含≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不超過35000000(10萬級(jí))，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過500CFU/m3。為保持潔凈區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)有足夠的氣流快速置換室內(nèi)空氣，同時(shí)對(duì)鄰近的非潔凈或非無菌操作的潔凈區(qū)保持正壓。室內(nèi)氣流速度應(yīng)足以保證每小時(shí)至少換氣20次，一般情況下，對(duì)相鄰較低潔凈等級(jí)區(qū)域空氣的壓差在所有的門均關(guān)閉的條件下應(yīng)不低于5Pa。當(dāng)門開啟時(shí)，向外的氣流應(yīng)足以將污染物的侵入風(fēng)險(xiǎn)減至最小。

      除無菌操作區(qū)需要送入高質(zhì)量的凈化空氣外，有些設(shè)備的內(nèi)部也需要送入高質(zhì)量的過濾空氣，特別是在設(shè)備內(nèi)空氣將與無菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接觸的情況。例如，在凍干機(jī)真空干燥處理藥品的干燥箱上的真空解除口、干熱或濕熱滅菌器的通氣口、注射用水或純化水的貯罐上的通氣口均應(yīng)使用除菌過濾器，以確保為完成設(shè)備的工藝過程與無菌制品相接觸的空氣是無菌的，不會(huì)在設(shè)備處理藥品的同時(shí)對(duì)藥品造成污染。

      同樣，進(jìn)入裝有無菌液體的容器內(nèi)的空氣也應(yīng)經(jīng)除菌過濾。進(jìn)入裝有具有高度微生物學(xué)質(zhì)量要求的物料的貯罐內(nèi)的空氣，也須經(jīng)除菌過濾，且必須使過濾器處于干燥狀態(tài)，以防因潮濕使過濾器堵塞或被微生物穿透。